信頼性保証
ジェネリック医薬品メーカーとしてあるべき姿を目指すために、 このたび品質方針の見直しを行いました。 また、当社の経営陣と従業員が一丸となって品質方針を実現するべく、 当社の役職員の在り方を示す規範として、品質に係わる行動指針を新たに策定しました。
ジェネリック医薬品メーカーとしてあるべき姿を目指すために、 このたび品質方針の見直しを行いました。 また、当社の経営陣と従業員が一丸となって品質方針を実現するべく、 当社の役職員の在り方を示す規範として、品質に係わる行動指針を新たに策定しました。
2021年11月11日
代表取締役社長
当社は、医薬品の製造を担う生産部門、 製造した医薬品の品質をチェックする品質管理統括部門、 そして製造し出荷した後も、長きにわたって医薬品の品質と安全性を担保する 信頼性保証部門を設置しています。 医薬品に何よりも求められる安心、安全と信頼に応えるため、 高品質な医薬品づくりに取り組んで参ります。
信頼性保証部門では、信頼性推進部、品質保証部、安全管理部のそれぞれに法で定められる総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者(三役)を置き、連携して法令・法規の遵守に当たっています。
信頼性推進部は、総括製造販売責任者の円滑な業務の遂行を補佐することを目的として、このたび新たに設置されました。
品質保証部は、原薬の製造から製品出荷まで、医薬品の製造管理及び品質管理が常に適正に行われているかについて、第三者としての厳しい目で確認・管理しています。
安全管理部では、医薬品の市販後の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、適切に評価・検討を行い、その適正な使用に必要な情報を医療機関、保険調剤薬局へ提供しています。
医薬品の製造販売業における三役 (146KB)
評価部門としての機能を適正に果たすために、各工場の品質管理部を生産部門から独立させ、新たに品質管理統括部門を設置しました。各工場の品質管理部として品質管理課と品質保証課が属しています。
高品質な医薬品製造のために原薬、添加剤はもとより、資材の検査から製品検査の細部に至るまで、製造に関わるすべての検査をGMPに基づいて適正に実施しています。
評価部門としての機能を果たすべく、あらゆる品質管理業務の遂行状況に注意を払い、品質管理課、品質保証課の二重のチェック体制により、信頼に応える確かなジェネリック医薬品を市場へとお届けして参ります。