信頼性保証・組織体制｜ジェネリック医薬品の長生堂製薬

品質方針

1.患者様や医療に携わる皆さんに、安心と信頼されるジェネリック医薬品を高い倫理観をもって製造し、製品と情報を迅速かつ安定的に提供いたします。
2.医薬品に関係するGMP、GQP、GVP等の関連法令・法規を遵守することに加え、医薬品のライフサイクルを通じた「医薬品品質システム」の設計と確立を目指します。

品質に係わる行動指針

●長生堂製薬の役職員は、自分の仕事が病に立ち向かう皆さまとつながっており、医薬品の品質への安心・安全と信頼感が常に求められていることを忘れてはならない。
●長生堂製薬の役職員は、医薬品の品質、品質システムを継続的に改善し、病に立ち向かう皆さまにより高い品質の医薬品の提供を目指します。
●長生堂製薬の役職員は、品質にこだわる文化が醸成できるよう、自由で闊達なコミュニケーションを図ります。
●従業員は、必要な業務スキル、知識、倫理観を兼ね備えた人材になるために、たゆまぬ努力を重ねます。
●経営陣は、品質課題の解消に率先して取り組み、その支援を惜しまず、従業員に教育・研鑽の機会を提供し、十分なリソースを確保します。

2021年11月11日
代表取締役社長

組織体制

当社は、医薬品の製造を担う生産部門、製造した医薬品の品質をチェックする品質管理統括部門、そして製造し出荷した後も、長きにわたって医薬品の品質と安全性を担保する信頼性保証部門を設置しています。医薬品に何よりも求められる安心、安全と信頼に応えるため、高品質な医薬品づくりに取り組んで参ります。

信頼性保証部門

信頼性保証部門では、信頼性推進部、品質保証部、安全管理部のそれぞれに法で定められる総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者（三役）を置き、連携して法令・法規の遵守に当たっています。
信頼性推進部は、総括製造販売責任者の円滑な業務の遂行を補佐することを目的として、このたび新たに設置されました。
品質保証部は、原薬の製造から製品出荷まで、医薬品の製造管理及び品質管理が常に適正に行われているかについて、第三者としての厳しい目で確認・管理しています。
安全管理部では、医薬品の市販後の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、適切に評価・検討を行い、その適正な使用に必要な情報を医療機関、保険調剤薬局へ提供しています。
医薬品の製造販売業における三役（146KB）

品質管理統括部門

評価部門としての機能を適正に果たすために、各工場の品質管理部を生産部門から独立させ、新たに品質管理統括部門を設置しました。各工場の品質管理部として品質管理課と品質保証課が属しています。
高品質な医薬品製造のために原薬、添加剤はもとより、資材の検査から製品検査の細部に至るまで、製造に関わるすべての検査をGMPに基づいて適正に実施しています。
評価部門としての機能を果たすべく、あらゆる品質管理業務の遂行状況に注意を払い、品質管理課、品質保証課の二重のチェック体制により、信頼に応える確かなジェネリック医薬品を市場へとお届けして参ります。

ジェネリック医薬品で明日に安心を

改善状況